2018年年初,国家食品药品监管总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议,成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”,双方承诺要加强沟通交流,深入开展多层次、多形式的合作,共同促进医疗器械产业结构调整和技术创新,深化药品医疗器械审评审批制度改革,构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系。
根据合作协议内容5月15-17日,医疗器械创新江苏服务站首次联合实训在江苏创英医疗器械有限公司开展。国家食品药品监管总局器审中心审评四部审评员和江苏省食品药品监管局器械处万煜华处长、王胜林副处长等参加实训。常州食药监局和部分区局监管人员陪同参加实训。

联合实训实训期间,江苏创英医疗器械有限公司根据器审中心的要求精心准备了培训课件,配备了专业师资力量,向参加实训的老师介绍了企业质量管理体系建设、产品设计开发控制、产品工艺流程及质控要求、关键工序/特殊过程工艺验证、产品上市后监测及不良事件处理和临床使用情况,安排了现场观摩和实践操作。
参加实训的老师通过听课、现场观摩、动手操作等方面全面了解了产品研发、原材料采购控制、生产过程控制、质量控制、临床使用全过程相关知识,在实训过程中针对审评中一些问题和企业进行了现场交流,取得了很好的培训效果。据悉,医疗器械创新江苏服务站本月在常州还将开展3期联合实训。
江苏创英医疗器械有限公司我市是一家专业生产种植牙系统的医疗器械生产企业,该公司已取得两张三类种植牙系统产品注册证。同时公司还承担的国家科技部十三五规划项目:“高强度,低模量亲水性种植体”的研发任务。